EU 국가에 의료기기를 수출하는 한국 기업을 위한 MDR 및 IVDR 인증에 따른 AR 그리고 PRRC 서비스 제공
유럽 의료기기 시장에 진입하려는 한국 기업들을 위한 MDR/IVDR(의료기기 지침)에 따른 AR(대리인) 서비스와 PRRC(제품 책임자)의 역할을 안내해 드립니다. 자세한 정보와 서비스 신청을 시작하려면 CJP MediBio GmbH가 가이드 해 드립니다.
MDR/IVDR 정의
MDR (의료기기 규정)
*MDR=Medical Device Regulation
MDR은 의료기기에 대한 EU의 새로운 규정으로, 2017년 5월에 발표되어 2021년 5월 26일부터 시행되고 있습니다. 이전의 의료기기 지침(MDD, AIMDD)을 대체하며, 의료기기의 설계, 제조, 시장에 출시 및 유지 관리 전 과정에 대한 요구 사항을 강화하고 있습니다. MDR의 주요 목표는 환자 안전을 강화하고, 의료기기의 투명성과 추적 가능성을 높이며, EU 시장에서 의료기기의 자유로운 이동을 보장하는 것입니다.
IVDR (체외진단 의료기기 규정),
*IVDR=In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR은 체외진단 의료기기에 대한 EU의 새로운 규정으로, 2017년 5월에 발표되어 2022년 5월 26일부터 시행되기 시작했습니다. 이 규정은 이전의 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체하며, 체외진단 의료기기의 시장 승인, 감독, 유통에 대한 요구 사항을 강화합니다. IVDR의 주요 목적은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능을 높이고, 시장 감독을 강화하며, 환자 보호를 강화하는 것입니다.
유럽 의료기기의 분류
Class I
저위험 의료기기.
예: 체온계
Class IIa/IIb
중위험 수준의 의료기기.
예: 혈압계, 체외식 전동
수술기
Class III
고위험 의료기기.
예: 인공장기
AR 서비스의 중요성
AR(Authorised Representative) 서비스는 EU 대리인으로서의 역할을 수행하며, 제품의 안전성 및 법법적 요건 준수를 담당합니다. AR 서비스를 통해 의료기기 수출 업무를 원활하게 처리할 수 있으며, 적절한 제품 분류, 테스트, 문서 작성 및 인증을 보장합니다.
PRRC의 역할
PRRC(Product Responsible for Regulatory Compliance)는 제품 개발부터 판매까지 전과정에서 제품의 적절한 규정 준수를 담당합니다. 제품의 유지, 감독 및 평가를 통해 안전성을 확보하며, 문제 발생 시 조치를 취하여 제품의 품질과 신뢰성을 향상시킵니다.
AR 서비스의 필요성
시간과 비용 절감
MDD 규정 준수를 위한 전문적인 서비스를 제공하여 제품 개발 과정에 대한 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
국제 시장 진출
유럽 의료기기 시장에 대한 규정적 요구사항을 충족함으로써 국제 시장으로의 진출 기회를 창출할 수 있습니다.
전문적 지식과 경험
AR 서비스 제공자의 전문적인 지식과 경험을 활용하여 제품의 안전성을 보장할 수 있습니다.
AR 서비스 제공자
의료기기 컨설턴트
의료기기 규제 및 인증에 대한 전문적인 조언과 지원을 제공합니다.
의료기기 프리랜서
의료기기 시장에 대한 전문적인 영업 및 마케팅 지원을 제공합니다.
법률 회사
의료기기의 규제 및 법률 요건을 준수하는 데 필요한 전문 서비스를 제공합니다.
PRRC 서비스 신청 프로세스
1
1. 상담 및 견적
PRRC 서비스에 대한 상담과 견적 및 기타 필요 문서를 제공합니다.
2
2. 계약 및 협의
협의된 내용에 대한 계약서 및 약관을 작성 후 서명합니다.
3
3. 제품 평가
제품의 규정적 요구사항 준수 여부를 평가하고 문제 해결을 위한 조치를 제공합니다.
4
4. 제품 감독
제품 생산 및 유지 관리 과정에서 계속적으로 감독하며 규정 준수를 유지합니다.
Importer의 역할과 의무
Importer는 수입업자로서, 해외에서 제품을 구매하고 국내로 수입하는 역할을 합니다. Importer는 수입제품의 품질과 안전성을 평가하여 국내 규정에 부합하는지 확인하고, 필요한 인증서와 문서를 작성하여 수입 과정을 관리합니다. 또한, 제품의 판매 및 배포 전에 제품을 검사하고 감독하며, 규정 준수에 대한 책임을 지는 것이 Importer의 주요 역할과 의무입니다.
예를 들면, Importer 또한 CE 마킹, EU적합성선언서 작성 여부, 유럽대리인 지정 여부 등을 확인할 의무가 있으며, 규정에 따른 라벨 부착 여부, 사용설명서 포함 여부 등에 대한 검수 후 부적합 사유 발생시 제조업체와 유럽대리인에게 통보하여 시정될 때까지 제품을 시장에 유통할 수 없읍니다. Importer의 이름, 주소 등을 포장 라벨이나 제품 부속 문서상에 기재해야 하며 고객의 불만 사항 접수 의무도 있읍니다.
Importer는 반드시 EU내에 있는 직접 수입 당사자가 되어야 합니다.
